Las vacunas contra el o la COVID-19 comprenden al conjunto de vacunas que tratan de prevenir la enfermedad provocada por el virus SARS-CoV-2, responsable de la pandemia de enfermedad por coronavirus de 2019-2021.
Para febrero de 2021, diez vacunas han sido autorizadas para su uso público por al menos una autoridad reguladora competente. Además, hay unas 70 vacunas candidatas en investigación clínica, de las cuales 17 en ensayos de fase I, 23 en ensayos de fase I-II, 6 en ensayos de fase II y 20 en ensayos de fase III. Las vacunas contra la COVID-19, se pueden clasificar según el vector que utilizan para introducir el material del SARS-CoV-2. El vector puede ser una versión inactivada del propio coronavirus, otro virus (generalmente un adenovirus) al que se le ha insertado ARN del SARS-CoV-2, o bien ARN mensajero solo.
La vacunas que se encuentran en uso son: vacunas de ARN mensajero, (tozinamerán de Pfizer-BioNTech y mRNA-1273 de la empresa Moderna), vacunas de coronavirus inactivado, (BBIBP-CorV de Sinopharm, BBV152 de Bharat Biotech, CoronaVac de Sinovac, WIBP de Sinopharm), vacunas de otros vectores virales,( Sputnik V de Gamaleya, AZD1222 de Oxford -AstraZeneca, Ad5-nCoV de CanSino Biologics, Ad26.COV2.S de Janssen-J&J), vacuna de antígenos peptídicos EpiVacCorona del Vektor Institute.
La eficacia más alta contra los síntomas obtenida hasta ahora por una vacuna contra la COVID-19 es del 95%, un valor similar a la inmunidad natural que se obtiene al infectarse con el virus SARS-CoV-2. Otras vacunas, sin embargo, presentan una eficacia menor, algunas de solo el 50%. Otra diferencia importante entre las diferentes vacunas es su temperatura de conservación. Mientras que las vacunas de adenovirus o coronavirus inactivados se conservan en refrigeradores, las de ARN mensajero requieren congeladores a -20 ºC (Moderna) o incluso a -80 ºC (Pfizer), lo cual complica su distribución. Debido a la capacidad de producción limitada de los fabricantes de vacunas, los estados han tenido que implementar planes de distribución por etapas, que dan prioridad a la población de riesgo, como los ancianos, y a las personas con alto grado de exposición y transmisión, como los trabajadores sanitarios. A 1 de febrero de 2021, se habían administrado 101,3 millones de dosis de vacunas COVID-19 en todo el mundo, según informes oficiales de las agencias nacionales de salud.
A diciembre de 2020, los estados habían comprado por adelantado más de 10 mil millones de dosis de vacunas; de ellas, aproximadamente la mitad habían sido adquiridas por países de ingresos altos que representaban el 14% de la población mundial. En el consejo de los ADPIC, el acuerdo que regula la propiedad intelectual y patentes dentro de la OMC, India y Sudáfrica presentaron en octubre de 2020 una propuesta para la suspensión temporal -mientras dure la pandemia- de los medicamentos, vacunas e instrumentación médica de uso en el tratamiento de la covid-19. A este propuesta se opusieron en principiod los países ricos, entre ellos la Unión Europea, Estados Unidos, Reino Unido y Brasil. En la actualidad, mayo de 2021, otros 60 países han copatrocinado la propuesta, que alcanza el apoyo de más de 100 países, y el 5 de mayo EE.UU. dio la sorpresa al anunciar que apoyaba la propuesta de suspensión de patentes, si bien sólo en relación con la vacunas.
En abril de 2020 estaban en desarrollo 115 candidatos a vacunas, con dos organizaciones que iniciaron los estudios de seguridad y eficacia de Fase I-II en sujetos humanos. Cinco candidatos a vacuna estaban en estudios de seguridad de Fase I en abril.
En abril de 2020 ninguna vacuna había completado los ensayos clínicos, pero había múltiples intentos en curso para desarrollarla. A fines de febrero de 2020, la Organización Mundial de la Salud (OMS) dijo que no esperaba que una vacuna contra el SARS-CoV-2, el virus causal, estuviera disponible en menos de 18 meses. La Coalition for Epidemic Preparedness Innovations (CEPI), que estaba organizando un fondo mundial de 2 000 millones de dólares para la inversión rápida y el desarrollo de candidatos a vacunas, indicó en abril que una vacuna podría estar disponible bajo protocolos de uso de emergencia a principios de 2021.
La empresa china de vacunas CanSino Biologics anunció en julio de 2020 el inicio de la fase III de los ensayos de su vacuna en Brasil. La vacuna —bautizada Ad5-nCoV— utiliza otro virus (un adenovirus del resfriado común) para introducir en las células humanas la información genética del nuevo coronavirus, con las instrucciones para fabricar algunas de sus proteínas virales y generar de este modo una respuesta inmune, pero sin desarrollar la enfermedad. A fines de junio de 2020, la República Popular China aprobó su uso para los soldados del Ejército Popular de Liberación. De acuerdo a un comunicado de la empresa que publicó los resultados de sus ensayos en la revista médica de The Lancet, los resultados de los ensayos clínicos "muestran un buen perfil en cuanto a su seguridad y altos niveles de respuesta inmune celular y humoral". "Los resultados clínicos generales indican que la Ad5-nCoV tiene el potencial de prevenir las enfermedades causadas por el SARS-CoV-2". La vacuna fue probada en 508 participantes no obstante, el mismo comunicado advierte que no se puede garantizar que la vacuna llegue a ser comercializada exitosamente. La vacuna china fue la última en el mundo en ingresar a la fase II. Aun así, hace falta realizar pruebas en miles de personas para demostrar su eficacia.
En julio de 2020, 218 candidatos a vacunas estaban en desarrollo, aunque ningún candidato había completado ensayos clínicos para demostrar su seguridad y eficacia. En julio de 2020, se anunciaron 24 candidatos a vacunas o se sometieron a ensayos clínicos, dos de ellos en fase III y siete en fase I-II.
También se explora el camino hacia una vacuna universal contra todos los CoV emergentes (Coronavirus).
El 11 de agosto de 2020, el primer mandatario ruso, Vladimir Putin, hizo público el registro de la primera vacuna en el mundo contra la COVID-19 desarrollada por el Instituto Gamaleya, llamada Gam-COVID-Vac, señalando que su hija la había recibido presentando solo una leve fiebre.
En septiembre de 2020 ningún candidato a vacuna había completado aún por completo un ensayo de fase III.
El 9 de noviembre de 2020, la empresa farmacéutica estadounidense Pfizer, anunció que la vacuna candidata contra la COVID-19 que estaba preparando en asociación con la empresa de biotecnología alemana BioNTech era un 90% efectiva. Esta noticia provocó una fuga de los mercados bursátiles mundiales. Para el 17 de noviembre de 2020, la empresa estadounidense de biotecnología Moderna a su vez anunció que su vacuna es 94% eficaz.
El 2 de diciembre de 2020, la vacuna Pfizer—BioNTech fue aprobada por la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA) para el Reino Unido.
Pfizer indicó que a finales de 2020 50 millones de dosis de su vacuna podrían estar disponibles, con unos 1 300 millones de dosis a mediados de 2021.
En diciembre de 2020, 59 candidatos a vacunas se encontraban en investigación clínica, 42 en ensayos de fase I-II y 17 en ensayos de fase II-III.[cita requerida] El 2 de diciembre, el regulador de medicamentos del Reino Unido, la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA), otorgó la aprobación regulatoria temporal para la vacuna Pfizer—BioNTech, que también está bajo evaluación para el estado de autorización de uso de emergencia (EUA) por parte de la FDA de los Estados Unidos y en varios otros países.
Un estudio encontró que entre 2006 y 2015, la tasa de éxito para obtener la aprobación de la Fase I para los ensayos exitosos de la Fase III era del 16,2% para las vacunas.
Un informe de la CEPI de abril de 2020 declaró: "Se necesitará una sólida coordinación y cooperación internacional entre los desarrolladores de vacunas, los reguladores, los responsables políticos, los financiadores, los organismos de salud pública y los gobiernos para garantizar que las vacunas candidatas en etapa avanzada prometedoras puedan fabricarse en cantidades suficientes y suministrarse de manera equitativa a todas las áreas afectadas, particularmente las regiones de bajos recursos".
La investigación en las universidades se ve obstaculizada por el distanciamiento físico y el cierre de laboratorios.
En abril de 2020, la OMS publicó un "Plan de I + D (para el) nuevo Coronavirus". El Blueprint documentó un "ensayo clínico grande, internacional, en múltiples sitios, aleatorizado individualmente y controlado" para permitir "la evaluación concurrente de los beneficios y riesgos de cada vacuna candidata prometedora dentro de los 3 a 6 meses posteriores a su puesta a disposición para el ensayo". El Plan enumeró un perfil de producto objetivo global para la COVID-19, identificando los atributos favorables de las vacunas seguras y efectivas en dos categorías amplias: "vacunas para la protección a largo plazo de las personas con mayor riesgo a la COVID-19, como los trabajadores de cuidados médicos", y otras vacunas para proporcionar inmunidad de respuesta rápida a nuevos brotes. El equipo internacional TPP se formó para 1) evaluar el desarrollo de las vacunas candidatas más prometedoras; 2) mapear las vacunas candidatas y su ensayo clínico en todo el mundo, publicando un "panorama" de las vacunas en desarrollo que se actualizan con frecuencia; 3) evaluar y seleccionar rápidamente las vacunas candidatas más prometedoras simultáneamente antes de probarlas en seres humanos; y 4) diseñar y coordinar un ensayo controlado aleatorio internacional en múltiples lugares - el "ensayo solidario" para vacunas - para permitir la evaluación simultánea de los beneficios y riesgos de diferentes vacunas candidatas en ensayos clínicos en países donde son altas las tasas de la enfermedad por coronavirus de 19 (COVID-19), lo que garantiza una interpretación rápida y el intercambio de resultados en todo el mundo. La coalición de vacunas de la OMS priorizará qué vacunas deben pasar a los ensayos clínicos de fase II y III, y determinará protocolos armonizados de fase III para todas las vacunas que alcancen la etapa de ensayo fundamental.
Se han producido vacunas contra varias enfermedades causadas por coronavirus para uso animal, incluido los coronavirus aviar, canino y felino.
Los proyectos anteriores para desarrollar vacunas para los virus de la familia Coronaviridae que afectan a los humanos se han dirigido al síndrome respiratorio agudo grave (SARS) y al síndrome respiratorio de Oriente Medio (MERS). Las vacunas contra el SARS y el MERS se han probado en modelos animales no humanos. En 2020, no existe todavía una cura o vacuna protectora para el SARS que haya demostrado ser segura y efectiva en humanos. Según los documentos de investigación publicados en 2005 y 2006, la identificación y el desarrollo de nuevas vacunas y medicamentos para tratar el SARS era una prioridad para los gobiernos y las agencias de salud pública de todo el mundo.
Hasta 2016, tampoco había una vacuna probada contra el MERS. Cuando el MERS se hizo frecuente, se creía que la investigación existente sobre el SARS podría proporcionar una plantilla útil para desarrollar vacunas y terapias contra una infección por MERS-CoV. A partir de marzo de 2020, había una vacuna contra el MERS (basada en ADN) que completó los ensayos clínicos de fase I en humanos, y otras tres en progreso, todas las cuales son vacunas con vectores virales, dos adenovirales. vectorizado (ChAdOx1-MERS, BVRS-GamVac) y un vector MVA (MVA-MERS-S).
El 16 de julio de 2020, el Reino Unido, los Estados Unidos y Canadá anunciaron un ataque a laboratorios médicos en países occidentales y un intento de robar el desarrollo de una vacuna para COVID-19. Tres agencias de inteligencia, la Agencia de Seguridad Nacional de EE. UU (NSA), el Centro Nacional de Seguridad Cibernética de Gran Bretaña y la Agencia Canadiense de Seguridad de las Comunicaciones, han emitido declaraciones oficiales que culpan al grupo Cozy Bear, también conocido como APT29 y los Dukes, por los ataques de piratas informáticos. No se informa qué instituciones médicas fueron atacadas. Las autoridades rusas han declarado su inocencia en los allanamientos.
La COVID-19 se identificó en diciembre de 2019 en Wuhan, la capital de la provincia de Hubei, en la República Popular China. Un brote importante se extendió por todo el planeta en 2020, lo que llevó a una considerable inversión e investigación para el desarrollo de una vacuna que es un proceso largo.
Muchas organizaciones están utilizando genomas publicados para desarrollar posibles vacunas contra el SARS-CoV-2.
En los Estados Unidos, la Administración de Alimentos y Medicamentos anunció su intención de «utilizar toda la flexibilidad reguladora que le otorgó el Congreso para garantizar el desarrollo más eficiente y oportuno de vacunas para combatir dicho virus».
Unas 79 empresas e instituciones académicas participan en el desarrollo de vacunas, y tres de ellas reciben el apoyo de la CEPI, incluidos proyectos de las empresas de biotecnología moderna, e Inovio Pharmaceuticals, y la Universidad de Queensland. Quinientos estudios clínicos en todo el mundo, en todas las etapas de desarrollo de vacunas y candidatos terapéuticos para la COVID-19, están registrados en el Registro de ensayos clínicos de la Organización Mundial de la Salud, a partir de marzo de 2020.
A principios de marzo de 2020, la CEPI anunció un objetivo de financiación de 2 000 millones de dólares en una asociación global entre organizaciones públicas, privadas, filantrópicas y de la sociedad civil para acelerar el desarrollo de vacunas contra la COVID-19, con compromisos hasta la fecha por parte de los gobiernos de Dinamarca, Finlandia, Alemania, Noruega y el Reino Unido. En abril, los imperativos de la iniciativa de la CEPI para el desarrollo de vacunas son la velocidad, la capacidad de fabricación, el despliegue a escala y el acceso global.
En abril, los científicos de la CEPI informaron que 10 plataformas tecnológicas diferentes estaban bajo investigación y desarrollo a principios de 2020 para crear una vacuna eficaz contra la COVID-19. Los principales objetivos de la plataforma avanzados en los estudios de seguridad de la Fase I incluyen:
Según la CEPI, las plataformas basadas en ADN o ARN mensajero ofrecen una promesa considerable de alterar las funciones del antígeno de la COVID-19 para obtener respuestas inmunes fuertes, y pueden evaluarse rápidamente, refinarse para una estabilidad a largo plazo y prepararse para la capacidad de producción a gran escala. Otras plataformas que se están desarrollando en 2020 se centran en péptidos, proteínas recombinantes, virus vivos atenuados y virus inactivados.
En general, las tecnologías de vacuna que se están desarrollando para la COVID-19 no son como las vacunas que ya están en uso para prevenir la influenza, sino que están utilizando estrategias de "próxima generación" para la precisión en los mecanismos de infección de la COVID-19, al tiempo que aceleran el desarrollo para eventualmente prevenir la infección con una nueva vacuna. Las plataformas de vacunas en desarrollo también están diseñadas para abordar los mecanismos de susceptibilidad a la infección por la COVID-19 en subgrupos de población específicos, como ancianos, niños, mujeres embarazadas o personas con sistemas inmunes debilitados existentes.
La CEPI clasifica las etapas de desarrollo de las vacunas como "exploratorias" (planificación y diseño de un candidato, sin evaluación in vivo aún), "preclínicas" (evaluación in vivo con preparación para la fabricación de un compuesto para probar en humanos) o iniciación de la Fase I Estudios de seguridad en personas sanas.
Según lo informado por los científicos de la CEPI en abril de 2020, en total se encuentran 115 candidatos a vacunas en las primeras etapas de desarrollo, con 78 confirmados como proyectos activos (79, según el Instituto Milken), y otros 37 anunciados, pero con poca información pública disponible (se supone que está en planificación o en diseño). De los 79 proyectos activos confirmados, 74 están en desarrollo "exploratorio" o "preclínico", según el informe de la CEPI de principios de abril.
En abril de 2020, después de la publicación del informe la CEPI, se iniciaron ensayos aleatorizados de fase I-II, intervencionistas para la dosificación y la evaluación de los efectos secundarios en Wuhan, China; sobre la vacuna candidata, Ad5-nCoV (CanSino Biologics, tabla); y en Inglaterra, Reino Unido, sobre el candidato, ChAdOx1 nCoV-19. Solamente otros cinco ensayos con candidatos a vacunas se encuentran en pruebas de fase I en humanos, a mediados de abril de 2020.
Los ensayos de fase I evalúan principalmente la seguridad y la dosificación preliminar en unas pocas docenas de sujetos sanos, mientras que los ensayos de fase II, después del éxito en la fase I, evalúan la inmunogenicidad, los niveles de dosis (eficacia basada en biomarcadores) y los efectos adversos de la vacuna candidata, generalmente en cientos de personas. Un ensayo de Fase I-II lleva a cabo pruebas preliminares de seguridad e inmunogenicidad, generalmente es aleatorizado, controlado con placebo y en múltiples sitios, mientras determina dosis más precisas y efectivas. Los ensayos de fase III generalmente involucran a más participantes, incluido un grupo de control, y evalúan la efectividad de la vacuna para prevenir la enfermedad, mientras se monitorean los efectos adversos a la dosis óptima.
Es intensísima la investigación desplegada en todo el mundo en busca de vacunas eficaces frente a la COVID-19. Los productos candidatos a vacuna en investigación clínica son, a finales de octubre de 2020, casi 200, a los que se suman al menos dos centenares más de productos en fase exploratoria previa a la investigación preclínica formal.
La velocidad con la que se suceden los avances es tal que resulta difícil seguir la evolución, por lo que resulta de gran utilidad consultar fuentes de información fiables que muestran un resumen de la situación y los avances relevantes y que se actualizan con frecuencia, como son los siguientes:
Habitualmente el desarrollo de una vacuna es un proceso largo, pero en casos de pandemia los tiempos son acortados al mínimo. El desarrollo pasa por fases prefijada por la OMS.
El 2021 será un año de pandemia, el retorno a la normalidad no llegará para todos al mismo tiempo; ese retorno no será pronto y la clave estaría en la distribución de la vacuna. Se necesitarán varios meses antes de que las vacunas estén lo suficientemente extendidas en el planeta, como para poder alterar el perfil de la pandemia.
Nota: El campo efectividad de la tabla siguiente se define como la disminución de la probabilidad de sufrir síntomas graves de la enfermedad por coronavirus de 2019 (COVID-19). No se sabe aún si las personas vacunadas pueden portar el virus y extenderlo [11].
Referencias
Otras fuentes de información alternativas sobre el estado de las campañas de vacunación
Al comienzo de la pandemia por coronavirus-2 a principios de 2020, la OMS emitió una directriz como "Lista de uso de emergencia" de nuevas vacunas, un proceso derivado de la epidemia de ébola de 2014-2016. Exigía que una vacuna candidata desarrollada para una emergencia potencialmente mortal se fabricara utilizando " Buenas prácticas de fabricación" (BPF) y que completara el desarrollo de acuerdo con los procedimientos de precalificación de la OMS.
Algunas experiencias anteriores, como las de los brotes epidemiológicos de los virus Ébola y Zika, demostraron que en estas situaciones se prioriza la respuesta biomédica y se olvidan las desigualdades estructurales (como las desigualdades de género), lo que se ha denominado «la tiranía de lo urgente».
Incluso cuando se desarrollan nuevas vacunas durante la pandemia por coronavirus-2, la autorización de candidatos a vacunas contra la COVID-19 requiere la presentación de una solicitud con un expediente completo de información sobre: la seguridad, la eficacia y la calidad de fabricación. En la UE y en otros países, las empresas pueden utilizar un "proceso de revisión continua", proporcionando datos a medida que estén disponibles durante los ensayos de fase III, en lugar de presentar la documentación completa al final de la investigación clínica, como es habitual. Este proceso continuo permite al. Comité Europeo de Medicamentos de Uso Humano evaluar los datos clínicos en tiempo real, lo que permite que la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) apruebe más rápidamente una candidata a vacuna prometedora. Canadá y la EMA iniciaron en octubre un proceso de revisión continua para la vacuna candidata de Moderna, y en noviembre en Canadá para la candidata a Pfizer-BioNTech.
El 24 de junio de 2020, la República Popular China aprobó la vacuna de CanSino Biologics para uso limitado en el ejército y dos vacunas de virus inactivo para uso de emergencia en ocupaciones de alto riesgo.
El 11 de agosto de 2020, Rusia anunció la aprobación de la vacuna Gam-COVID-Vac/Sputnik V para uso de emergencia, aunque un mes después solo se habían distribuido pequeñas cantidades de la vacuna para su uso fuera del ensayo de fase 3. En septiembre, los Emiratos Árabes Unidos aprobaron el "uso de emergencia" de la vacuna de Sinopharm para el personal sanitario, seguido de una aprobación de uso de emergencia similar de Baréin en noviembre.
En los Estados Unidos, una "Autorización de uso de emergencia (EUA)" es "un mecanismo para facilitar la disponibilidad y el uso de contramedidas médicas, incluidas las vacunas, durante emergencias de salud pública, como la actual pandemia de COVID-19". Una vez que se convirtió en "autorización de uso de emergencia (EUA)" emitida por la FDA, se espera que el desarrollador de la vacuna continúe con el ensayo clínico de fase III para finalizar los datos de seguridad y eficacia, lo que dará lugar a una solicitud de autorización y obtener aprobación en los Estados Unidos. A mediados de 2020, la preocupación de que la FDA pudiera otorgar una Autorización de uso de emergencia (EUA), a la vacuna antes de que se dispusiera de la evidencia completa de un ensayo clínico de fase III generó preocupaciones generales sobre la posibilidad de que se reduzcan los estándares ante la presión política. El 8 de septiembre de 2020, nueve compañías farmacéuticas líderes involucradas en la investigación de la vacuna contra la COVID-19 firmaron una carta en la que se comprometían a presentar sus vacunas para autorización de uso de emergencia solo después de que los ensayos de fase III hubieran demostrado su seguridad y eficacia.
Pfizer-BioNTech presentó una solicitud de autorización de uso de emergencia (EUA) a la FDA para la vacuna de ARNm BNT162b2 (ingrediente activo: tozinameran) el 20 de noviembre de 2020. El 21 de diciembre de 2020 la Agencia Europea de Medicamentos emitió su evaluación favorable y la Comisión Europea dio su autorización condicional para la comercialización de la vacuna desarrollada por Pfizer y BioNTech, bajo el nombre Comirnaty, en toda la Unión Europea. Fue la primera vacuna aprobada para su uso en la Unión Europea.
El 2 de diciembre de 2020, la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA) del Reino Unido otorgó la autorización temporal para la vacuna Pfizer-BioNTech, convirtiéndose en el primer país en aprobar esta vacuna y el primer país en el mundo occidental en aprobar el uso de cualquier vacuna contra la COVID-19. El 11 de diciembre de 2020, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) otorgó una Autorización de uso de emergencia (EUA) para la vacuna Pfizer-BioNTech. Posteriormente, la vacuna ha sido aprobada para su uso por varias autoridades sanitarias nacionales. El 19 de diciembre de 2020, la Agencia Suiza de Productos Terapéuticos (Swissmedic) aprobó la vacuna Pfizer-BioNTech para uso regular, dos meses después de recibir la solicitud. Esta fue la primera autorización de una autoridad reguladora estricta bajo un procedimiento estándar para cualquier vacuna contra la COVID-19, ya que las leyes suizas no permiten aprobaciones de emergencia. Moderna presentó una solicitud de EUA para el ARNm-1273 a la FDA el 30 de noviembre de 2020. El 18 de diciembre de 2020, la FDA otorgó un EUA para la vacuna Moderna.
El 30 de diciembre de 2020 el gobierno de la República Popular China autorizó la vacuna desarrollada por la farmacéutica estatal china Sinopharm y el Instituto de Productos Biológicos de Pekín, la vacuna culminó la última fase de ensayos clínicos.
El jueves 31 de diciembre del 2020, la Organización Mundial de la Salud (OMS) anunció su primera autorización para uso de emergencia de una vacuna contra la COVID-19 de las farmacéuticas Pfizer y BioNTech.
Algunas vacunas tienen efectos heterólogos, también llamados efectos no específicos. Eso significa que pueden tener beneficios más allá de la enfermedad que previenen. La vacuna antituberculosa, la vacuna BCG, es un ejemplo que se está probando para determinar si tiene un efecto protector contra la COVID-19, de acuerdo con las afirmaciones de que la mortalidad por la COVID-19 fue menor en los países que tienen una administración de vacuna BCG de rutina.
En marzo de 2020, un ensayo aleatorio de la vacuna BCG para reducir la COVID-19 comenzó en los Países Bajos (Centro Médico Universitario de Utrecht,) buscando reclutar a 1 000 trabajadores de la salud. Otro ensayo aleatorizado en Australia está buscando inscribir a 4 170 trabajadores de la salud.
Un informe de la Coalición para las Innovaciones en Preparación para Epidemias (CEPI) de abril de 2020, declaró que «se necesitará una fuerte coordinación y cooperación internacional entre los desarrolladores de vacunas, los reguladores, los encargados de la formulación de políticas, los financiadores, los organismos de salud pública y los gobiernos para garantizar que los prometedores candidatos a vacunas, en etapas finales puedan fabricarse en cantidades suficientes y suministrado equitativamente a todas las áreas afectadas, particularmente a las regiones de bajos recursos».
En enero de 2021, el laboratorio estadounidense Pfizer, que produce junto a BioNTech la vacuna COVID-19 aprobada en el Reino Unido y la Unión Europea, anuncia un descenso en el volumen de sus envíos.
Las leyes de patentes complican el lanzamiento mundial de la vacuna. Los grandes laboratorios han impulsado una aplicación estricta de los monopolios de patentes, para asegurar más derechos privados a costa de los beneficios para la sociedad. En el caso de los medicamentos, los beneficios para la sociedad se cuenta en vidas. Una propuesta para luchar contra el COVID-19, presentada por Sudáfrica e India dentro de la Organización Mundial del Comercio (OMC) plantea la suspensión temporal de ciertas obligaciones de propiedad intelectual farmacéuticas y cuenta con el apoyo de 100 países.
El Secretario General de la Organización de las Naciones Unidas (ONU) dice en febrero de 2021: "La vacunación ha sido tremendamente injusta y desigual. Si se permite que el virus se propague como la pólvora en el Sur global, mutará una y otra vez”.El 4 de marzo el director de la Organización Mundial de la Salud (OMS) exhortó a renunciar a los derechos de patente de las vacunas contra el coronavirus, para que puedan incrementarse los suministros. Existen fábricas que podrían empezar a producir cientos de millones de vacunas contra la COVID-19, si tuvieran el modelo y el conocimiento técnico.
Un grupo de 99 países en vías de desarrollo liderados por India y Sudáfrica piden la suspensión temporal de las patentes de los memdicamentos, vacunas y equipos médicos contra la COVID-19 mientras dure la pandemia. A este pedido se oponían, en principio la Unión Europea, Estados Unidos, Reino Unido y Brasil y otros países.
El 15 de abril un grupo de ganadores del premio Nobel y diversos líderes mundiales firmaron una carta abierta dirigida hacia el presidente Biden de Estados Unidos, pidiendo el levantamiento de las patentes de las vacunas. Este pedido fue hecho en nombre de la People's Vaccine Alliance (Alianza Popular para las Vacunas en español), una coalición de organizaciones y activistas unidos bajo el objetivo común de hacer campaña por una "vacuna popular" para la COVID-19 que esté basada en el conocimiento compartido y sea de libre acceso para todo el mundo. La administración de Biden anunció el 5 de mayo que apoya la uspensión a las protecciones de propiedad intelectual para las vacunas Covid-19.
La inmunidad adquirida generada por las "vacunas COVID-19" es diferente según la plataforma utilizada y la exposición previa a la infección natural por el SARS-CoV-2.
La eficacia más alta contra los síntomas reportada hasta ahora por una "vacuna COVID-19" es del 95%, un valor similar a la inmunidad natural que se obtiene al infectarse con el virus SARS-CoV-2.
Otras vacunas, sobre plataformas diferentes presentan una eficacia menor, algunas del 50%.
En las vacunas que se administran en dos dosis, la primera dosis solo aporta una leve inmunidad a no ser que el paciente haya estado expuesto antes al virus, en cuyo caso sí que desarrolla un alto nivel de respuesta inmunológica.
La mayoría de las personas infectadas con el SARS-CoV-2 desarrollan anticuerpos específicos contra ese virus. Sin embargo, los niveles de esos anticuerpos pueden variar. Aquellos que contraen una enfermedad grave tienen altos niveles de anticuerpos y los que contraen enfermedad leve o infección asintomática tienen bajos niveles de anticuerpos. Luego de tres meses de contraer la infección, los pacientes muestran una baja considerable de la cantidad de anticuerpos, pero no desaparecen del todo y perduran en una meseta al menos 6-8 meses.
Los efectos secundarios habituales tras la inyección de la vacuna son dolor en el brazo y síntomas similares a los de la gripe, como dolor de cabeza, escalofríos, fatiga, náuseas y fiebre. En un pequeño porcentaje de casos (entre el 0,3 y el 0,45% según datos preliminares) ocurren reacciones graves, como anafilaxis. Los efectos secundarios son más frecuentes cuanto menor es la edad del paciente, quizás porque su sistema inmunitario responde con más vigor.
Por otro lado, un estudio del Centro para el Control y Prevención de Enfermedades de Estados Unidos sacó a la luz que las mujeres tienen mayores posibilidades de sufrir reacciones anafilácticas tras recibir la vacuna de Moderna o Pfizer. Así, un estudio muestra que de 47 personas que presentaron una reacción alérgica, 44 eran mujeres. Médicos estadounidenses han reportado que las vacunas de Pfizer/BioNTech y Moderna causaron inflamación de los ganglios linfáticos del área de la axila del mismo brazo donde se administró la inyección. Estos efectos pueden deberse a las diferencias hormonales entre hombres y mujeres, siendo los estrógenos más reactivos que la testosterona, lo que causa una mayor estimulación del sistema inmunológico.
Cabe destacar el efecto que la Covid tiene sobre las mujeres gestantes.Ahora ya podemos afirmar que las embarazadas que se contagian de SARS-CoV-2 tienen más riesgo de sufrir complicaciones por la enfermedad y de acabar ingresando en la UCI, con un mayor riesgo de precisar ventilación mecánica.A eso se suman datos acerca del impacto que puede tener en el recién nacido: se está viendo que la infección puede provocar parto prematuro y los bebés tienen tres veces mayor riesgo de ser ingresados en el hospital que los nacidos de madres sin COVID-19.De ahí que ahora se vea claro que es necesario que se implemente una estrategia de vacunación de mujeres embarazadas.
Las personas que ya han estado expuestas previamente al virus SARS-CoV-2 reaccionan con mayor intensidad al ser vacunadas. Con solo la primera dosis de la vacuna, desarrollan una producción de anticuerpos mucho mayor que las personas no infectadas que reciben las dos dosis estipuladas.
Los efectos secundarios de la vacuna son también más intensos y frecuentes en las personas infectadas previamente.
La gente vacunada todavía puede ser infectada por el virus SARS-CoV-2, contagiárselo a otros así como desarrollar síntomas de COVID; las vacunas reducen no obstante las probabilidades de estos eventos así como la gravedad de los síntomas si se cae enfermo. Por ejemplo, las vacunas de ARN mensajero parecen reducir la probabilidad de infectarse con el virus en un 80%.
Por ello, los vacunados todavía deben adoptar medidas preventivas como lavarse las manos con jabón, ponerse mascarilla o mantener la distancia social, para que la enfermedad no se propague, especialmente hacia gente vulnerable.
Las publicaciones en redes sociales han promovido una teoría conspirativa que afirma que el virus detrás de la COVID-19 era conocido y que una vacuna ya estaba disponible. Las patentes citadas por varias publicaciones en las redes sociales hacen referencia a patentes existentes para secuencias genéticas y vacunas para otras cepas de coronavirus como el SARS-CoV, causante del síndrome respiratorio agudo grave (SARG/SARS), y que por su nombre puede ser confundido con el SARS-CoV-2, causante de la enfermedad por coronavirus de 2019 (COVID-19).
El 21 de mayo de 2020, la FDA hizo público el aviso de cese y desistimiento que había enviado a North Coast Biologics, una empresa con sede en Seattle que había estado vendiendo una supuesta vacuna de proteína.
Aproximadamente el 10% de la población percibe las vacunas en general como inseguras o innecesarias y rechaza la vacunación, una amenaza para la salud mundial denominada vacilación ante la vacuna.
A mediados de 2020, las estimaciones de dos encuestas indicaban que el 67% o el 80% de las personas en los Estados Unidos aceptarían una nueva vacuna contra la COVID-19, con una gran disparidad por nivel de educación, situación laboral, raza y geografía. Una encuesta realizada por National Geographic y Morning Consult demostró una brecha de género en la disposición a recibir una vacuna contra la COVID-19 en los Estados Unidos. Con el 69% de los hombres encuestados diciendo que recibirian la vacuna, en comparación con solo el 51% de las mujeres. La encuesta también mostró una correlación positiva entre el nivel educativo y la voluntad de vacunarse.
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